Biosynex annonce une demande d'examen à la FDA pour un produit
information fournie par Zonebourse 22/01/2026 à 18:29
Ce test rapide est conçu pour aider au diagnostic de la syphilis en distinguant une syphilis active d'une syphilis ancienne traitée, ce qui permet une prise en charge thérapeutique précise et immédiate. La soumission comprend une notification préalable à la commercialisation 510(k) et une demande de dérogation CLIA (CLIA waiver) pour utilisation hors laboratoire agrée d'analyses médicales.
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